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Anvisa pede mudança em bula da AstraZeneca para citar coágulo como ‘muito raro’

No documento, Agência Nacional de Vigilância Sanitária mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante de Oxford.

Vacina da AstraZeneca contra Covid-19

Após decisão da agência europeia, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou ter pedido à AstraZeneca alterações na bula da vacina de Oxford, que também é produzida no Brasil pela Fiocruz. O objetivo é incluir uma advertência sobre possíveis casos muito raros de formação de coágulos sanguíneos que podem estar associados ao uso da vacina.

A medida ocorre após casos como esses terem sido relatados em alguns países da Europa. Agências locais, porém, têm frisado que a recomendação de uso da vacina ainda está mantida e que os registros são muito baixos frente ao total de doses aplicadas.

Posição semelhante é reforçada pela Anvisa em comunicado emitido nesta quarta-feira (7).

No documento, a Anvisa mantém a recomendação de continuidade da vacinação com o imunizante de Oxford, “uma vez que, até o momento, os benefícios superam os riscos”. Diz ainda que as ocorrências em investigação no mundo são “extremamente raras”.

“A vacinação é efetiva na prevenção da Covid-19, reduzindo o risco de hospitalizações e mortes”, completa.

Segundo a agência, a alteração na bula deve ser incluída no item “advertências e precauções”. O objetivo é frisar o alerta sobretudo a profissionais de saúde.

Mais cedo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) divulgou que passou a considerar acidentes vasculares raros relatados em pessoas que tomaram a vacina de Oxford/AstraZeneca como um “efeito colateral possível” do imunizante.

Em conjunto com a medida, a agência europeia frisou a recomendação de que o produto deve continuar a ser usado para prevenir casos graves de Covid-19 e mortes provocadas pelo coronavírus, já que os benefícios superam largamente os riscos do efeito colateral.

Em geral, o registro e a investigação de possíveis casos suspeitos de eventos adversos é comum a vacinas e medicamentos, e intensificada sobretudo quando há produtos novos, como as vacinas contra a Covid.

No Brasil, os casos são registrados no VigiMed e seguem para investigação.

Segundo a Anvisa, dentre 4 milhões de doses aplicadas da vacina de Oxford por aqui, foram registrados até o momento 47 casos suspeitos de eventos adversos tromboembólicos, sendo apenas um associado à trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são fragmentos de células que ajudam a coagular o sangue).

O volume é baixo, assim, frente ao total de doses já administradas, frisa a agência. Além disso, ainda não há comprovação de que esses casos tenham relação com o uso da vacina.

“Até o momento, não foi possível estabelecer uma relação direta e de causalidade entre esses 47 casos suspeitos de eventos tromboembólicos e o uso da vacina no Brasil. Também não foram identificados fatores de risco específicos para a ocorrência do evento adverso”, informa.

A Anvisa reconhece, no entanto, que pode haver possível associação que precisa ser investigada, daí as medidas de precaução e alerta. A postura é semelhante à adotada por outras agências internacionais.

Ainda de acordo com a agência, “o risco de ocorrência de coágulos sanguíneos é baixíssimo, mas o cidadão deve estar atento a possíveis sintomas para que procure atendimento médico imediato”.

Entre eles, estão falta de ar, dor no peito, inchaço na perna e dor abdominal persistente, além de sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, informa.

“Reforça-se que a maioria dos efeitos colaterais que ocorrem com o uso da vacina são de natureza leve e transitória, não permanecendo mais que alguns poucos dias”, diz o órgão.

Em nota, a AstraZeneca disse que “tem colaborado ativamente com as agências reguladoras para implementar alterações na bula do produto e já está trabalhando para entender os casos individuais, a epidemiologia e os possíveis mecanismos que poderiam explicar esses eventos extremamente raros”.

Antes da divulgação da Anvisa, o grupo de especialistas em risco farmacológico da OMS (Organização Mundia da Saúde) também divulgou uma avaliação nesta quarta, segundo a qual, “com base nas informações atuais, uma relação causal entre a vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos com baixo teor de plaquetas é considerada plausível, mas não foi confirmada”.
“São necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial entre a vacinação e os possíveis fatores de risco”, declarou o grupo.

De acordo com os especialistas, em campanhas extensas de vacinação, é normal que os países identifiquem eventos adversos potenciais. “Isso não significa necessariamente que eles estejam relacionados à vacinação em si, mas devem ser investigados para que questões de segurança sejam tratadas rapidamente”, afirmou a OMS.

Informação: Folhapress

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